Tablety Zodak: návod na použitie, cena, recenzie, analógy

Zodak je moderné antihistaminikum používané v terapeutickej a pediatrickej praxi. Produkt vyrobený vo forme tabliet na perorálne podávanie sa odporúča používať u detí.

Dávková forma

Liečivo Zodak sa vyrába vo forme tabliet určených na perorálne použitie..

Opis a zloženie

Lieky sa vyrábajú vo forme tabliet na orálne podanie. Podlhovasté biele alebo sivobiele filmom obalené tablety so zárezom na rozdelenie na jednej strane.

Zloženie liečiva obsahuje účinnú látku, a to cetirizín dihydrochlorid.

Nasledujúce látky pôsobia ako pomocné zložky lieku:

  • metylparabén;
  • propylénglykol;
  • sacharinát sodný;
  • trihydrát octanu sodného;
  • octová kyselina;
  • vyčistená voda.

Počas skladovania môže liek získať svetlo žlté sfarbenie. Takáto zmena nenaznačuje zhoršenie súpisky..

Farmakologická skupina

Okrem antihistaminických účinkov zabraňuje Cetirizín rozvoju alergickej reakcie. Činidlo sa používa v dávke 5 a 10 mg denne. Po perorálnom podaní antialergický účinok účinnej látky pretrváva 24 hodín. Výsledky štúdie potvrdzujú bezpečnosť používania cetirizínu u pacientov s alergickými reakciami s ľahkou a ťažkou bronchiálnou astmou. Dlhodobé užívanie lieku vo vysokých dávkach počas 7 dní nespôsobuje klinicky významné predĺženie polčasu. Užívanie cetirizínu v odporúčaných dávkach zlepšuje kvalitu života pacientov s celoročnými a sezónnymi alergiami. Použitie kompozície v pediatrickej praxi je možné len podľa pokynov špecialistu.

Indikácie pre použitie

Zoznam indikácií na použitie liečivého prípravku môže byť uvedený takto:

  • sezónna a celoročná rinitída;
  • alergická konjunktivitída;
  • dermatóza;
  • silná horúčka;
  • žihľavka;
  • Quinckeho edém.

Kompozíciu je možné použiť na zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie.

Pre dospelých

Pacienti tejto vekovej skupiny môžu používať liek vo forme kvapiek na perorálne podanie, ak existuje indikácia na použitie. Liek je dobre znášaný, je však dôležité mať na pamäti, že je potrebné upraviť režim tak, aby sa dosiahli terapeutické výsledky. Dlhodobé užívanie je prípustné podľa predpisu lekára. Je dôležité kontrolovať polčas rozpadu kompozície z tela u starších pacientov a u osôb so zníženou funkciou obličiek.

pre deti

Zloženie nie je predpísané pre deti do 6 mesiacov. Deti vo veku od 6 mesiacov do roka. Prípravky obsahujúce cetirizín sa majú podávať iba podľa pokynov odborníka v dávkach obmedzených na neho.

pre tehotné ženy a počas laktácie

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je možné podľa lekárskeho predpisu. V priebehu prebiehajúcich klinických štúdií neboli zistené negatívne účinky..

Kontraindikácie

Zoznam kontraindikácií pre použitie liečivého prostriedku môže byť uvedený nasledovne:

  • zlyhanie obličiek v terminálnom štádiu;
  • deti do 6 mesiacov;
  • počas tehotenstva;
  • precitlivenosť pacientov na aktívne alebo pomocné látky.

V súlade s pravidlami zvýšenej opatrnosti sa lieky používajú na chronické zlyhanie obličiek, epilepsiu, sprevádzané konvulzívnou pripravenosťou. U osôb s predispozíciou na oneskorené vylučovanie močom sa má dávka upraviť. Starším osobám je predpísaný obmedzený kurz.

Aplikácie a dávky

Liek Zodak sa používa podľa pokynov lekára, aby sa predišlo komplikáciám. Nástroj sa používa ústne, bez ohľadu na jedlo.

Pre dospelých

Prípustná dávka pre deti staršie ako 12 rokov a dospelých pacientov je 10 mg denne.

pre deti

Kompozíciu je možné použiť v pediatrickej praxi podľa pokynov lekára. Dávka pre deti vo veku od 1 roka by nemala prekročiť 5 mg lieku denne.

pre tehotné ženy a počas laktácie

Možnosť použitia liečivého prostriedku počas tehotenstva a dojčenia sa určuje individuálne. V niektorých prípadoch sa ženám odporúča užívať kompozíciu v dávkach určených pre dospelý kontingent..

Vedľajšie účinky

V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie, a to:

  • únava;
  • poruchy nervového systému;
  • závraty;
  • bolesti hlavy;
  • lézie tráviaceho systému;
  • bolesť brucha a sucho v ústach;
  • nevoľnosť a zvracanie;
  • duševná porucha.

Interakcie s inými liekmi

Klinicky významná interakcia Zodacu s inými liekmi nebola stanovená. Neodporúča sa používať výrobok spolu s liekmi obsahujúcimi etanol a liekmi, ktoré potláčajú ľudské vedomie.

špeciálne pokyny

Schéma používania Zodaku pre starších pacientov, ako aj pre osoby so zhoršenou funkciou pečene a obličiek, sa určuje individuálne. Možnosť použitia kompozície v pediatrickej praxi, ako aj počas dojčenia, je určená súkromne. Trvanie liečby závisí od počiatočných indikácií na použitie..

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní drogami..

Podmienky skladovania

Liečivo vo forme tabliet na perorálne podanie sa má uchovávať pri teplote nepresahujúcej 25 stupňov. Produkt skladujte v pôvodnom obale. Maximálna doba použiteľnosti je 5 rokov od dátumu výroby. Predáva sa verejnosti prostredníctvom siete lekární bez lekárskeho predpisu.

Analógy

Mnoho liečiv možno považovať za analógy liečiva Zodak z hľadiska aktívnej zložky a mechanizmu účinku. Je potrebné mať na pamäti, že indikácie na použitie, ako aj kontraindikácie môžu mať určité rozdiely..

Cetrin sa tiež považuje za liek s podobnou účinnosťou. Produkt sa vyrába iba vo forme tabliet určených na vnútorné použitie. Liečivo je cetirizín. Droga je vysoko účinná a bezpečná.

Liečivo Zyrtec je plnohodnotným analógom liečiva Zodak z hľadiska mechanizmu účinku a z hľadiska účinnej látky. Liek je dobre znášaný, počas jeho podávania nedochádza k žiadnym vedľajším reakciám.

Liečivo Suprastinex sa vyrába aj vo forme kvapiek určených na perorálne podanie. Podobná dávková forma je navrhnutá špeciálne na použitie v pediatrickej praxi. Nástroj poskytuje rýchlu a efektívnu elimináciu príznakov rôznych alergických reakcií. Liek je dobre tolerovaný, vedľajšie reakcie počas užívania sa neobjavujú.

Cena Zodaku je v priemere 282 rubľov. Ceny sa pohybujú od 126 do 761 rubľov.

Tablety Zodak - návod na použitie

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Dávková forma:

Zloženie

Každá tableta obsahuje:
Liečivo:
cetirizín dihydrochlorid 10 mg
Pomocné látky:
jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, stearát horečnatý;
škrupina: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, emulzia simetikónu SE 4.

Popis

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Účinok lieku začína po 20 minútach (u 50% pacientov), ​​po 1 hodine (u 95% pacientov) a trvá 24 hodín.

Farmakokinetika
Absorpcia: po perorálnom podaní sa cetirizín rýchlo a dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna úroveň koncentrácie sa stanoví po asi 30 - 60 minútach.
Príjem potravy významne neovplyvňuje mieru absorpcie, avšak v takom prípade je rýchlosť absorpcie mierne znížená.

Distribúcia: cetirizín sa viaže na proteíny krvnej plazmy asi 93%. Distribučný objem (Vd) nízke (0,5 l / kg), liečivo nepreniká do bunky.
Liek nepreniká hematoencefalickou bariérou.

Metabolizmus: cetirizín sa zle metabolizuje v pečeni a vytvára neaktívny metabolit.
Pri 10-dňovom používaní v dávke 10 mg nie je pozorovaná žiadna akumulácia liečiva.

Vylučovanie: približne 70% sa vyskytuje v obličkách, hlavne v nezmenenej podobe.
Systémový klírens je asi 54 ml / min.

Po jednorazovej dávke jednej dávky je eliminačný polčas asi 10 hodín. U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa eliminačný polčas skracuje na 5-6 hodín.

V prípade poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 11-31 ml / min) a u hemodialyzovaných pacientov (klírens kreatinínu menej ako 7 ml / min) sa polčas zvyšuje 3-násobne, klírens klesá o 70%.

Na pozadí chronických ochorení a u starších pacientov dochádza k predĺženiu polčasu o 50% a zníženiu klírensu o 40%..

Indikácie pre použitie:

Kontraindikácie pre použitie:

Opatrne.
Chronické zlyhanie obličiek strednej a závažnej závažnosti (je potrebná úprava dávkovacieho režimu), vysoký vek (pravdepodobne znížená glomerulárna filtrácia).

Spôsob podávania a dávkovanie

Vo vnútri, bez ohľadu na príjem potravy.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Zodak sa zvyčajne predpisuje 1 obalená tableta (= 10 mg cetirizínu) raz denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov
Zodak sa zvyčajne predpisuje 1 obalená tableta (= 10 mg cetirizínu) jedenkrát denne alebo 1/2 obalená tableta (= 5 mg cetirizínu) dvakrát denne, ráno a večer.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa dávka znižuje v závislosti od klírensu kreatinínu (CC): pri CC 30-49 ml / min - 5 mg raz denne; pri 10-29 ml / min - 5 mg každý druhý deň.

Pri predpisovaní lieku pacientom s renálnou insuficienciou a starším pacientom sa má dávka upraviť v závislosti od hodnoty CC..

Klírens kreatinínu u mužov možno vypočítať z koncentrácie kreatinínu v sére pomocou nasledujúceho vzorca:

CC pre ženy je možné vypočítať vynásobením výslednej hodnoty koeficientom 0,85.

Zlyhanie obličiekQC (ml / min)Dávkovací režim
Norma≥ 8010 mg / deň
Ľahké50-7910 mg / deň
Priemerná30-495 mg / deň
Ťažký10-295 mg každý druhý deň
Terminálne štádium - pacienti na hemodialýzePríznaky
Možné zmätky, závraty, ospalosť, letargia, strnulosť, slabosť, úzkosť, zvýšená podráždenosť, útlm, zvýšená únava, bolesti hlavy, mydriáza, svrbenie, tachykardia, tremor, retencia moču, sucho v ústach, hnačka, zápcha (najčastejšie pri užívaní). 50 mg cetirizínu denne), malátnosť.

Liečba
Vykonáva sa symptomatická terapia. Nie je identifikované žiadne špecifické antidotum.

Hemodialýza je neúčinná. Vykonáva sa výplach žalúdka. predpísať aktívne uhlie.

Interakcie s inými liekmi

Súbežné podávanie s teofylínom (400 mg / deň) vedie k zníženiu celkového klírensu cetirizínu (kinetika teofylínu sa nemení)..

špeciálne pokyny

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou pečene a / alebo obličiek a u starších ľudí.

Súčasné užívanie liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém, sa alkohol neodporúča.

Formulár vydania:

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti

3 roky
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja v lekárňach:

Názov a adresa výrobcu Zentiva

Adresa kancelárie v Moskve:

Rusko, 119017, Moskva,
Sv. Bolshaya Ordynka, 40 rokov, budova 4

Zodac ® (Zodac)

Liečivo:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Zloženie
  • farmaceutický účinok
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikácie pre liek Zodak
  • Kontraindikácie
  • Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
  • Vedľajšie účinky
  • Interakcia
  • Spôsob podávania a dávkovanie
  • Predávkovanie
  • špeciálne pokyny
  • Uvoľnite formulár
  • Výrobca
  • Podmienky výdaja z lekární
  • Podmienky skladovania lieku Zodak
  • Čas použiteľnosti lieku Zodak
  • Ceny v lekárňach

Farmakologická skupina

  • Antialergické činidlo - H1-blokátor histamínových receptorov [H1-antihistaminiká]

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

  • H10.1 Akútna atopická konjunktivitída
  • J30 Vasomotorická a alergická rinitída
  • J30.1 Alergická rinitída spôsobená peľom
  • L29 Svrbenie
  • L30.9 Dermatitída, nešpecifikovaná
  • L50 žihľavka
  • L50.1 Idiopatická žihľavka
  • T78.3 Angioedém

3D obrázky

Zloženie

Perorálne kvapky1 ml
účinná látka:
cetirizín dihydrochlorid10 mg
pomocné látky: metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; glycerol; propylénglykol; dihydrát sacharinátu sodného; trihydrát octanu sodného; ľadová kyselina octová; vyčistená voda

Opis liekovej formy

Kapky: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

farmaceutický účinok

Farmakodynamika

Cetirizín je metabolit hydroxyzínu, patrí do skupiny kompetitívnych antagonistov histamínu a blokuje H1- histamínové receptory.

Okrem antihistaminického účinku cetirizín zabraňuje rozvoju a uľahčuje priebeh alergických reakcií: v dávke 10 mg raz alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu agregácie eozinofilov v koži a spojivke atopických pacientov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť. Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali, že cetirizín v dávkach 5 alebo 10 mg významne inhibuje reakciu vo forme vyrážky a začervenania na zavedenie vysokých koncentrácií histamínu do kože, avšak korelácia s účinnosťou nebola stanovená. V 6-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii so 186 pacientmi s alergickou rinitídou a sprievodnou miernou až stredne ťažkou bronchiálnou astmou sa preukázalo, že užívanie 10 mg cetirizínu jedenkrát denne zmierňuje príznaky rinitídy a neovplyvňuje funkciu pľúc..

Výsledky tejto štúdie potvrdzujú bezpečnosť používania cetirizínu u pacientov s alergiami a ľahkou až stredne ťažkou bronchiálnou astmou..

V placebom kontrolovanej štúdii sa preukázalo, že užívanie cetirizínu v dávke 60 mg / deň počas 7 dní nespôsobilo klinicky významné predĺženie QT intervalu. Užívanie cetirizínu v odporúčanej dávke preukázalo zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou a sezónnou alergickou nádchou..

Deti. V 35-dennej štúdii zahŕňajúcej pacientov vo veku 5–12 rokov sa nezistili žiadne známky rezistencie na antihistaminový účinok cetirizínu. Normálna kožná reakcia na histamín sa obnovila do 3 dní po vysadení lieku opakovaným používaním.

Sedemdňová, placebom kontrolovaná štúdia cetirizínu v sirupovej liekovej forme s účasťou 42 pacientov vo veku od 6 do 11 mesiacov preukázala bezpečnosť lieku.

Cetirizín sa podával v dávke 0,25 mg / kg dvakrát denne, čo bolo približne 4,5 mg denne (rozsah dávky bol 3,4 až 6,2 mg denne)..

Použitie u detí od 6 do 12 mesiacov je možné len podľa pokynov lekára a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre cetirizínu pri použití v dávkach od 5 do 60 mg sa menia lineárne.

Odsávanie. C.max v krvnej plazme sa dosiahne po (1 ± 0,5) h a je 300 ng / ml.

Rôzne farmakokinetické parametre, ako je C.max v krvnej plazme a AUC sú homogénne.

Príjem potravy neovplyvňuje úplnosť absorpcie cetirizínu, aj keď jeho rýchlosť klesá. Biologická dostupnosť rôznych dávkových foriem cetirizínu (roztok, kapsuly, tablety) je porovnateľná.

Distribúcia. Cetirizín sa (93 ± 0,3)% viaže na bielkoviny krvnej plazmy.

V.d je 0,5 l / kg. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na proteíny.

Metabolizmus. Cetirizín neprechádza rozsiahlym primárnym metabolizmom.

Vylučovanie. T1/2 je asi 10 hodín.

Keď sa liek užíval v dennej dávke 10 mg počas 10 dní, nepozorovala sa žiadna kumulácia cetirizínu.

Približne 2/3 užitej dávky liečiva sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.

Starší pacienti. U 16 starších pacientov s jednou dávkou lieku v dávke 10 mg T.1/2 bol o 50% vyšší a klírens o 40% nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli starší. Znížený klírens cetirizínu u starších pacientov je pravdepodobne spojený so zníženou funkciou obličiek v tejto populácii pacientov..

Zlyhanie obličiek U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (Cl kreatinín> 40 ml / min) sú farmakokinetické parametre podobné ako u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek..

U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze (Cl kreatinín T1/2 sa predĺži 3-krát a celkový klírens sa zníži o 70% v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou obličiek.

U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou je potrebná vhodná zmena dávkovacieho režimu (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“)..

Cetirizín sa počas hemodialýzy zle vylučuje z tela.

Zlyhanie pečene. U pacientov s chronickým ochorením pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza) s jednorazovou dávkou 10 alebo 20 mg T1/2 sa zvyšuje o približne 50% a klírens klesá o 40% v porovnaní so zdravými jedincami. Úprava dávky je nevyhnutná, iba ak má pacient s poškodením funkcie pečene súčasne aj poruchu funkcie obličiek.

Deti. T1/2 u detí od 6 do 12 rokov je 6 hodín, od 2 do 6 rokov - 5 hodín, od 6 mesiacov do 2 rokov - znížené na 3,1 hodiny.

Indikácie pre liek Zodak ®

Určené na úľavu u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších:

- nazálne a očné príznaky celoročnej (perzistentnej) a sezónnej (občasnej) alergickej nádchy a alergickej konjunktivitídy: svrbenie, kýchanie, upchatý nos, výtok z nosa, slzenie, spojivková hyperémia;

- príznaky chronickej idiopatickej urtikárie.

Kontraindikácie

precitlivenosť na deriváty cetirizínu, hydroxyzínu alebo piperazínu, ako aj na ďalšie zložky lieku;

konečné zlyhanie obličiek (Cl kreatinín Cl kreatinín> 10 ml / min, je potrebná úprava dávkovania); starší pacienti (s vekom súvisiacim poklesom GFR); epilepsia a pacienti so zvýšenou konvulzívnou pripravenosťou; pacienti s predisponujúcimi faktormi na retenciu moču (poranenie miechy, hyperplázia prostaty); obdobie dojčenia; deti do 1 roka.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo Pri analýze prospektívnych údajov z viac ako 700 prípadov výsledkov tehotenstva neboli zistené žiadne prípady vzniku malformácií, embryonálnej a neonatálnej toxicity s jasným príčinným vzťahom..

Experimentálne štúdie na zvieratách neodhalili žiadne priame ani nepriame nepriaznivé účinky cetirizínu na vyvíjajúci sa plod (vrátane postnatálneho obdobia), tehotenstvo a postnatálny vývoj. Adekvátne a prísne kontrolované klinické štúdie o bezpečnosti používania lieku počas tehotenstva sa neuskutočnili, preto sa Zodak ® nemá používať počas tehotenstva..

Dojčenie. Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka v koncentrácii 25 až 90% koncentrácie liečiva v krvnej plazme, v závislosti od času po podaní. Počas dojčenia sa používa po konzultácii s lekárom, ak plánovaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dieťa..

Plodnosť Dostupné údaje o účinkoch na ľudskú plodnosť sú obmedzené, avšak neboli zistené žiadne negatívne účinky na plodnosť.

Vedľajšie účinky

Dôkazy z klinických štúdií (preskúmanie)

Výsledky klinických štúdií preukázali, že použitie cetirizínu v odporúčaných dávkach vedie k rozvoju menších nepriaznivých účinkov na centrálny nervový systém vrátane ospalosti, únavy, závratov a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch bola hlásená paradoxná stimulácia CNS.

Napriek skutočnosti, že cetirizín je selektívny blokátor periférnej H1-receptory a prakticky nemá anticholinergný účinok, boli hlásené ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie a sucho v ústach..

Boli hlásené abnormálne funkcie pečene sprevádzané zvýšením aktivity pečeňových enzýmov a bilirubínu. Vo väčšine prípadov nežiaduce udalosti ustúpili po vysadení cetirizíndihydrochloridu.

Zoznam nežiaducich vedľajších reakcií

Existujú dôkazy z dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdií porovnávajúcich cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami používanými v odporúčaných dávkach (10 mg raz denne pre cetirizín) u viac ako 3 300 pacientov, na základe ktorých je možné vykonať spoľahlivú analýzu údaje o bezpečnosti.

V súhrnnej analýze placebom kontrolované štúdie s cetirizínom 10 mg preukázali nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou 1% alebo vyššou:

Všeobecné porušenia a porušenia v mieste vpichu

Únava

Z nervového systému

Z tráviaceho traktu

Nevoľnosť

Mentálne poruchy

Ospalosť

Z dýchacieho systému, hrudníka a orgánov mediastína

Faryngitída

Nežiaduce reakcie (terminológia WHO)Cetirizín 10 mg (n = 3260),%Placebo (n = 3061),%
1.630,95
Závraty1.10,98
Bolesť hlavy7,428,07
Bolesť brucha0,981,08
Suché ústa2,090,82
1,071.14
9,63päť
1.291.34

Aj keď výskyt ospalosti bol vyšší v skupine s cetirizínom ako v skupine s placebom, väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti..

V objektívnom hodnotení vykonanom v rámci iných štúdií sa potvrdilo, že použitie cetirizínu v odporúčanej dennej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nemá vplyv na ich každodennú aktivitu..

V placebom kontrolovaných štúdiách u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou 1% alebo vyššou:

Nežiaduce reakcie (terminológia WHO)Cetirizín (n = 1656),%Placebo (n = 1294),%
Z tráviaceho traktu
Hnačka10,6
Mentálne poruchy
Ospalosť1.81.4
Z dýchacieho systému, hrudníka a orgánov mediastína
Nádcha1.41.1
Všeobecné porušenia a porušenia v mieste vpichu
Únava10,3

Skúsenosti po registrácii

Okrem nežiaducich udalostí identifikovaných počas klinických skúšok a opísaných vyššie boli počas postregistračného použitia lieku pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie vývoja na základe údajov po uvedení lieku na trh..

Výskyt nežiaducich udalostí bol stanovený takto: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 vrátane amnézie.

Zo strany orgánu videnia: veľmi zriedka - porušenie akomodácie, rozmazané videnie, nystagmus.

Z orgánov sluchu: neznáma frekvencia - vertigo.

Z CCC: zriedka - tachykardia.

Z tráviaceho systému: zriedka - hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zriedkavo - zmeny v testoch funkcie pečene (zvýšená aktivita transamináz, alkalickej fosfatázy, GGT a bilirubínu).

Na časti kože: zriedka - kožná vyrážka, svrbenie; zriedka - žihľavka; veľmi zriedka - angioedém, pretrvávajúci erytém liečiva.

Z močového systému: veľmi zriedka - dyzúria, enuréza; neznáma frekvencia - retencia moču.

Celkové poruchy: zriedka - asténia, malátnosť; zriedka - periférny edém.

Výskum: zriedkavé - prírastok hmotnosti.

Hlásenie nežiaducich účinkov: systém hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je nevyhnutný.

To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku..

Interakcia

Nezistili sa žiadne liekové interakcie cetirizínu s inými liekmi..

Na základe výsledkov štúdií liekových interakcií cetirizínu, najmä štúdií interakcií s pseudoefedrínom alebo teofylínom v dávke 400 mg / deň, neboli stanovené žiadne klinicky významné interakcie..

Súčasné užívanie cetirizínu s alkoholom a inými liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, môže prispieť k ďalšiemu zníženiu koncentrácie a rýchlosti reakcií, hoci cetirizín nezvyšuje účinok alkoholu (ak je jeho koncentrácia v krvi 0,5 g / l).

Spôsob podávania a dávkovanie

Vo vnútri nakvapkajte do lyžice alebo rozpustite vo vode.

Množstvo vody na rozpustenie liečiva by malo zodpovedať množstvu tekutiny, ktoré je pacient (najmä dieťa) schopný prehltnúť. Roztok sa má užiť ihneď po príprave..

Dospelých. 10 mg (20 kvapiek) raz denne.

Starší vek. Starší pacienti s normálnou funkciou obličiek nepotrebujú zníženie dávky.

Zhoršená funkcia obličiek. Pri predpisovaní lieku pacientom so zníženou funkciou obličiek v prípade, že nie je možné predpísať alternatívnu liečbu, je potrebné dávku upraviť v závislosti od hodnoty kreatinínu Cl, pretože Zodak sa vylučuje z tela hlavne obličkami (pozri Farmakokinetiku)..

Cl index kreatinínu pre mužov sa dá vypočítať na základe koncentrácie sérového kreatinínu v krvnej plazme pomocou nasledujúceho vzorca:

Cl kreatinín, ml / min = (140 - vek, roky) × telesná hmotnosť, kg) / (72 × Cl kreatinínusérum, mg / dl).

Cl kreatinín pre ženy sa dá vypočítať vynásobením výslednej hodnoty koeficientom 0,85.

Zlyhanie obličiekCl kreatinín, ml / minDávkovací režim
Norma≥ 8010 mg / deň
Ľahké50-7910 mg / deň
Priemerná30–495 mg / deň
ŤažkýCl kreatinín a telesná hmotnosť.

Pokyny na otvorenie fľaše

Fľaša je uzavretá bezpečnostným zariadením, ktoré zabráni deťom v otvorení. Fľaša sa otvára pevným zatlačením viečka nadol a odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek. Po použití musí byť uzáver fľaše opäť pevne zaskrutkovaný.

Predávkovanie

Klinický obraz pozorovaný pri predávkovaní cetirizínom bol spôsobený jeho účinkom na centrálny nervový systém.

Príznaky: po podaní jednej dávky cetirizínu v dávke 50 mg sa pozoroval nasledujúci klinický obraz: zmätenosť, hnačka, závraty, zvýšená únava, bolesti hlavy, malátnosť, mydriáza, svrbenie, úzkosť, útlm, ospalosť, stupor, tachykardia, tremor, retencia moču.

Liečba: ihneď po užití lieku je potrebné umyť žalúdok alebo vyvolať zvracanie. Odporúča sa vymenovanie aktívneho uhlia, symptomatická a podporná liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Hemodialýza je neúčinná.

špeciálne pokyny

Z hľadiska možného depresívneho účinku na centrálny nervový systém je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Zodaku ® deťom mladším ako 1 rok za prítomnosti nasledujúcich rizikových faktorov syndrómu náhleho úmrtia dojčiat, ako napríklad (ale nielen na tento zoznam):

- syndróm spánkového apnoe alebo syndróm náhleho úmrtia dojčiat u dojčiat u brata alebo sestry;

- zneužívanie drog alebo fajčenie matkami počas tehotenstva;

- vek mladej matky (19 rokov a mladší);

- zneužívanie fajčenia pestúnkou starajúcou sa o dieťa (jedno balenie cigariet denne alebo viac);

- deti, ktoré pravidelne zaspávajú lícom nadol a ktoré nie sú položené na chrbte;

- Predčasne narodené (gestačný vek menej ako 37 týždňov) alebo deti s podváhou (pod 10. percentilom gestačného veku);

- spoločné podávanie liekov, ktoré majú depresívny účinok na centrálny nervový systém. Prípravok obsahuje pomocné látky metylparabenzén a propylparabenzén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, vč. oneskorený typ.

U pacientov s poranením miechy, hyperpláziou prostaty a inými predisponujúcimi faktormi na retenciu moču je potrebná opatrnosť. cetirizín môže zvyšovať riziko retencie moču. Pri súčasnom používaní cetirizínu s alkoholom sa odporúča opatrnosť, aj keď v terapeutických dávkach (s koncentráciou alkoholu v krvi 0,5 g / l) neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom. Opatrnosť je potrebná u pacientov s epilepsiou a zvýšenou konvulzívnou pripravenosťou.

Pred predpísaním alergologických testov sa odporúča trojdňové umývanie kvôli skutočnosti, že H-blokátory1-histamínové receptory inhibujú vývoj kožných alergických reakcií.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Objektívne hodnotenie schopnosti viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami spoľahlivo neodhalilo žiadne nežiaduce účinky pri použití Zodaku® v odporúčaných dávkach. U pacientov s prejavmi ospalosti pri užívaní lieku počas liečby je však vhodné zdržať sa vedenia vozidla, vykonávania potenciálne nebezpečných činností alebo obsluhy, ktorá si vyžaduje zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií..

Uvoľnite formulár

Perorálne kvapky, 10 mg / ml. 20 ml každá vo fľaši z tmavého skla, zatavená zátkou s kvapkadlom a vybavená viečkom bezpečným pred deťmi. Každá fľaša je umiestnená v kartónovej škatuli.

Výrobca

Zentiva c.s. U Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mecholupy, Česká republika.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii. Sanofi Russia JSC, Rusko.

Organizácia, ktorá prijíma reklamácie zákazníkov. 125009, Moskva, st. Tverská 22.

Tel.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Zodak v Moskve

Zodak Návod na použitie

  • Cena za Zodak od 162,00 rubľov. v Moskve
  • Môžete si kúpiť Zodak v Moskve v internetovom obchode Apteka.ru
  • Dodanie Zodaku do 647 lekární

Zodak

Názov výrobcu

Krajina

všeobecný popis

Blokátor histamínových H1 receptorov. Antialergické liečivo

Uvoľnite formulár a obal

10 - blistre (1) - kartónové balenia.

10 - blistre (3) - kartónové balenia.

10 - blistre (1) - kartónové balenia.

10 - blistre (3) - kartónové balenia.

100 ml - fľaše z tmavého skla (1) s odmernou lyžičkou - kartónové balenia.

20 ml - injekčné liekovky z tmavého skla (1) s uzáverom s kvapkadlom - kartónové balenia.

20 ml - injekčné liekovky z tmavého skla (1) s uzáverom s kvapkadlom - kartónové balenia.

Filmom obalené tablety, 5 mg, č. 7 a č. 28

Dávková forma

Perorálne kvapky sú priehľadné, bezfarebné až svetlo žlté.

Perorálne kvapky sú priehľadné, bezfarebné až svetlo žlté.

Sirup je priehľadný, od bezfarebného až po svetlo žltý.

Filmom obalené tablety

Obalené tablety, biele alebo takmer biele, podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane.

Obalené tablety, biele alebo takmer biele, podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane.

Popis

Antialergické liečivo, blokátor receptorov histamínu H1. Cetirizín patrí do skupiny kompetitívnych antagonistov histamínu. Má výrazný antialergický účinok, zabraňuje rozvoju a uľahčuje priebeh alergických reakcií. Pôsobí protisvrbivo a antiexudatívne. Ovplyvňuje počiatočné štádium alergických reakcií a tiež znižuje migráciu zápalových buniek; inhibuje uvoľňovanie mediátorov zapojených do neskorej alergickej reakcie. Znižuje priepustnosť kapilár, zabraňuje rozvoju edémov tkanív, zmierňuje kŕče hladkých svalov. Eliminuje kožné reakcie na zavedenie histamínu, špecifických alergénov, ako aj na ochladenie (pri studenej žihľavke).

Prakticky žiadny anticholinergný a antiserotonínový účinok.

V terapeutických dávkach prakticky nemá sedatívny účinok. Na základe prijatia na kurz sa tolerancia nevyvíja.

Účinok lieku začína za 20 minút (u 50% pacientov) alebo po 1 hodine (u 95% pacientov) a trvá 24 hodín.

Farmakinetika

Odsávanie. Po perorálnom podaní sa cetirizín rýchlo a dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna úroveň koncentrácie sa stanoví po asi 30 - 60 minútach.

Príjem potravy významne neovplyvňuje mieru absorpcie, avšak v takom prípade je rýchlosť absorpcie mierne znížená.

Distribúcia. Cetirizín sa viaže na proteíny krvnej plazmy asi 93%. Distribučný objem (Va) je nízky (0,5 l / kg), liečivo nepreniká do bunky. Liek nepreniká do BBB.

Metabolizmus. Cetirizín sa zle metabolizuje v pečeni a vytvára neaktívny metabolit. Pri 10-dňovom používaní v dávke 10 mg nie je pozorovaná žiadna akumulácia liečiva.

Vylučovanie. Asi 70% sa vyskytuje obličkami, väčšinou nezmenených.

Systémový klírens je asi 54 ml / min.

Po jednej dávke jednej dávky je hodnota T1 / 2 asi 10 hodín. U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa hodnota T1 / 2 zníži na 5-6 hodín.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek (kreatinín Cl pod 11 - 31 ml / min) a u hemodialyzovaných pacientov (kreatinín Cl pod 7 ml / min) sa hodnota T1 / 2 zvyšuje trikrát, Cl klesá o 70%.

Na pozadí chronických ochorení a u starších pacientov dochádza k zvýšeniu T1 / 2 o 50% a zníženiu klírensu o 40%.

Špeciálne podmienky

Súčasné užívanie liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém a konzumáciu alkoholu, sa neodporúča.

Indikácia pre diabetikov

Perorálne kvapky neobsahujú cukor (ako sladidlo sa používa sacharín), takže túto liekovú formu možno predpísať pacientom s cukrovkou.

10 ml sirupu (2 odmerky) obsahuje 3 g sorbitolu, čo zodpovedá 0,25 XE.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Počas liečby je potrebné upustiť od potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Zloženie

Levocetirizín dihydrochlorid - 5 mg

cetirizín dihydrochlorid 10 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, emulzia simetikón SE 4.

Cetirizín dihydrochlorid 10 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, magnéziumstearát.

Cetirizín dihydrochlorid 10 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, emulzia simetikón SE 4.

Cetirizín dihydrochlorid 10 mg

Pomocné látky: metylparabén, propylparabén, glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, octan sodný, ľadová kyselina octová, čistená voda.

Cetirizín dihydrochlorid 5 mg

Pomocné látky: metylparabén, propylparabén, glycerol, propylénglykol, tekutý sorbitol, sodná soľ sacharínu, octan sodný, ľadová kyselina octová, banánová príchuť, čistená voda.

Cetirizín dihydrochlorid 5 mg

Pomocné látky: metylparabén, propylparabén, glycerol, propylénglykol, tekutý sorbitol, sodná soľ sacharínu, octan sodný, ľadová kyselina octová, banánová príchuť, čistená voda.

Indikácie

Liečba príznakov celoročnej a sezónnej alergickej rinitídy a konjunktivitídy

- Quinckeho edém (ako adjuvantná liečba)

- Iné alergické dermatózy sprevádzané svrbením a vyrážkami

Kontraindikácie

- deti do 1 roka (kvapky na perorálne podanie);

- deti do 2 rokov (sirup);

- precitlivenosť na zložky lieku.

Používa sa opatrne pri chronickom zlyhaní obličiek strednej a vysokej závažnosti (je potrebná úprava dávkovacieho režimu), u starších pacientov (je možný pokles glomerulárnej filtrácie)..

Aplikačné metódy

Vedľajšie účinky

Z tráviaceho systému: sucho v ústach, dyspepsia.

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, ospalosť, únava, závraty, nepokoj, migréna.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, angioedém, žihľavka, svrbenie.

Liek je zvyčajne dobre znášaný. Vedľajšie účinky sú zriedkavé a prechodné..

Liekové interakcie

Nie sú stanovené žiadne klinicky významné interakcie cetirizínu s inými liekmi.

Súbežné použitie s teofylínom (400 mg /) vedie k zníženiu celkového klírensu cetirizínu (kinetika teofylínu sa nemení).

Predávkovanie

Príznaky: možná ospalosť, letargia, slabosť, bolesť hlavy, tachykardia, podráždenosť, zadržiavanie moču, únava (častejšie pri užívaní cetirizínu v dávke 50 mg / deň).

Liečba: výplach žalúdka, vymenovanie aktívneho uhlia, symptomatická liečba.

Synonymá

Aleraza, Allertek, Anallergin, Zetrinal, Zintset, Zyrtec, Zodak, Letizen, Parlazin, Cetirizine hexal, Cetirizinax, Tsetrin

ZODAK

Klinická a farmakologická skupina

Účinná látka

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

◊ Tablety, filmom obalené biele alebo takmer biele, podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane.

1 tab.
cetirizín dihydrochlorid10 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, emulzia simetikónu SE4.

7 ks - blistre (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (3) - balenia z lepenky.
10 kusov. - blistre (6) - balenia z lepenky.
10 kusov. - blistre (9) - balenia z lepenky.
10 kusov. - blistre (10) - balenia z lepenky.

farmaceutický účinok

Cetirizín je metabolit hydroxyzínu, patrí do skupiny kompetitívnych antagonistov histamínu, blokuje receptory histamínu H 1.

Okrem antihistaminického účinku cetirizín zabraňuje rozvoju a podporuje priebeh alergických reakcií: v dávke 10 mg raz alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu agregácie eozinofilov v koži a spojivke pacientov s alergickými reakciami..

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali, že cetirizín v dávkach 5 alebo 10 mg významne inhibuje reakciu vo forme vyrážky a začervenania na zavedenie vysokých koncentrácií histamínu do kože, avšak korelácia s účinnosťou nebola stanovená..

V 6-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zapojených 186 pacientov s alergickou rinitídou a súbežnou miernou až stredne ťažkou bronchiálnou astmou, sa preukázalo, že užívanie cetirizínu 10 mg raz / deň zmierňuje príznaky rinitídy a neovplyvňuje funkciu pľúc..

Výsledky tejto štúdie potvrdzujú bezpečnosť používania cetirizínu u pacientov s alergiami a ľahkou až stredne ťažkou bronchiálnou astmou..

Placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že užívanie cetirizínu v dávke 60 mg / deň počas 7 dní nespôsobilo klinicky významné predĺženie QT intervalu.

Užívanie cetirizínu v odporúčanej dávke preukázalo zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou a sezónnou alergickou nádchou..

V klinických štúdiách sa preukázalo, že cetirizín začína pôsobiť 20 minút po požití, jeho účinok pretrváva 24 hodín.

V 35-dennej štúdii zahŕňajúcej pacientov vo veku 5-12 rokov sa nezistili žiadne známky rezistencie na antihistaminový účinok cetirizínu. Normálna kožná reakcia na histamín sa obnovila do 3 dní po vysadení lieku opakovaným používaním.

  • Spýtajte sa pediatra
  • Zobraziť inštitúcie
  • Kupujte lieky

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre cetirizínu pri použití v dávkach od 5 do 60 mg sa menia lineárne.

Cmax sa dosiahne asi za 1 ± 0,5 hodiny a je 300 ng / ml. Rôzne farmakokinetické parametre, ako napríklad Cmax a AUC, sú homogénne. Príjem potravy neovplyvňuje úplnosť absorpcie cetirizínu, aj keď jeho rýchlosť klesá.

Biologická dostupnosť rôznych dávkových foriem cetirizínu (roztok, kapsuly, tablety) je porovnateľná.

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 93 ± 0,3%. Vd je 0,5 l / kg. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na proteíny.

Pri perorálnom podaní v dennej dávke 10 mg počas 10 dní nebola pozorovaná kumulácia cetirizínu.

Cetirizín neprechádza rozsiahlym primárnym metabolizmom.

T 1/2 je približne 10 hodín.. Približne 2/3 užitej dávky liečiva sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Starší pacienti. U 16 starších pacientov bola pri podaní jednej dávky lieku v dávke 10 mg T 1/2 o 50% vyššia a klírens nižší o 40% v porovnaní s mladšími pacientmi. Pokles klírensu cetirizínu u starších pacientov je pravdepodobne spojený s poklesom funkcie obličiek u tejto kategórie pacientov..

Pacienti s poškodením funkcie obličiek. U pacientov s miernym zlyhaním obličiek (CC> 40 ml / min) sú farmakokinetické parametre podobné ako u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek. U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze (CC 1/2 je predĺžený trikrát a celkový klírens je znížený o 70% v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou obličiek. U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou sa vyžaduje zodpovedajúca zmena v dávkovacom režime. Cetirizín sa počas hemodialýzy z tela prakticky neodstraňuje.

Pacienti s poškodením funkcie pečene. U pacientov s chronickým ochorením pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza) sa pri jednorazovej dávke 10 alebo 20 mg zvyšuje T 1/2 asi o 50% a klírens klesá o 40% v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Úprava dávky je nevyhnutná, iba ak má pacient s poškodením funkcie pečene súčasne aj poruchu funkcie obličiek.

Deti. U detí vo veku od 6 do 12 rokov je T 1/2 6 hodín, vo veku od 2 do 6 rokov - 5 hodín, vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov sa zníži na 3,1 hodiny.

Indikácie

Dospelí a deti vo veku od 6 rokov na úľavu:

  • nosové a očné príznaky celoročnej (pretrvávajúcej) a sezónnej (prerušovanej) alergickej nádchy a alergickej konjunktivitídy - svrbenie, kýchanie, upchatý nos, výtok z nosa, slzenie, hyperémia spojoviek;
  • príznaky chronickej idiopatickej urtikárie.

Kontraindikácie

  • precitlivenosť na deriváty cetirizínu, hydroxyzínu alebo piperazínu, ako aj na ďalšie zložky lieku;
  • konečné štádium zlyhania obličiek (CC opatrne
  • chronické zlyhanie obličiek (s CC> 10 ml / min, je potrebná úprava dávkovania);
  • starší pacienti (pravdepodobne pokles GFR);
  • epilepsia a pacienti so zvýšenou konvulzívnou pripravenosťou;
  • pacienti s predisponujúcimi faktormi na retenciu moču (poranenie miechy, hyperplázia prostaty);
  • obdobie kojenia.

Dávkovanie

Vo vnútri. Tablety sa odporúčajú zapiť pohárom vody..

10 mg (1 tab.) 1-krát / deň.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebné znižovať dávku, ak nie je poškodená funkcia obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pretože cetirizín sa vylučuje z tela hlavne obličkami, pokiaľ nie je možná alternatívna liečba u pacientov s renálnou insuficienciou, je potrebné dávkovací režim Zodacu upraviť v závislosti od funkcie obličiek (hodnota CC)..

CC pre mužov sa dá vypočítať na základe koncentrácie sérového kreatinínu pomocou nasledujúceho vzorca:

QC pre ženy sa dá vypočítať vynásobením výslednej hodnoty koeficientom 0,85.

Dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek

Zlyhanie obličiekQC
(ml / min)
Dávkovací režim
Norma≥ 8010 mg / deň
Ľahké50-7910 mg / deň
Priemerná30-495 mg / deň
Ťažký10-295 mg každý druhý deň
Terminálne štádium - pacienti na hemodialýzePacienti s poškodenou funkciou pečene

Samotní pacienti s poškodenou funkciou pečene nevyžadujú úpravu dávkovania.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek sa odporúča úprava dávkovacieho režimu (pozri tabuľku vyššie)..

Deti vo veku od 6 do 12 rokov - 5 mg (1/2 tab.) 2-krát denne.

Deti staršie ako 12 rokov - 10 mg (1 tab.) 1-krát denne.

Niekedy môže byť dostatočná počiatočná dávka 5 mg (1/2 tab.), Ak umožňuje uspokojivú kontrolu príznakov..

U detí s renálnou insuficienciou sa dávka upravuje s ohľadom na CC a telesnú hmotnosť.

Vedľajšie účinky

Údaje z klinických skúšok

Výsledky klinických štúdií preukázali, že použitie cetirizínu v odporúčaných dávkach vedie k rozvoju menších nepriaznivých účinkov na centrálny nervový systém vrátane ospalosti, únavy, závratov a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch bola hlásená paradoxná stimulácia CNS.

Napriek skutočnosti, že cetirizín je selektívnym blokátorom periférnych Hi receptorov a nemá prakticky žiadny anticholinergný účinok, boli hlásené ojedinelé prípady močenia, poruchy akomodácie a sucho v ústach..

Boli hlásené abnormálne funkcie pečene sprevádzané zvýšením aktivity pečeňových enzýmov a bilirubínu. Vo väčšine prípadov nežiaduce udalosti ustúpili po vysadení cetirizíndihydrochloridu.

Zoznam nežiaducich vedľajších reakcií

Z dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdií sú dôkazy porovnávajúce cetirizín a placebo alebo iné antihistaminiká používané v odporúčaných dávkach (10 mg raz denne pre cetirizín) u viac ako 3 300 pacientov, na základe ktorých je možné vykonať spoľahlivú analýzu údaje o bezpečnosti.

V súhrnnej analýze placebom kontrolované štúdie s cetirizínom 10 mg preukázali nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou 1% alebo vyššou:

Nežiaduce reakcie (terminológia WHO)Cetirizín 10 mg (n = 3260)Placebo (n = 3061)
Všeobecné porušenia a porušenia v mieste vpichu
Únava1,63%0,95%
Z nervového systému
Závraty1,10%0,98%
Bolesť hlavy7,42%8,07%
Z tráviacej sústavy
Bolesť brucha0,98%1,08%
Suché ústa2,09%0,82%
Nevoľnosť1,07%1,14%
Mentálne poruchy
Ospalosť9,63%päť%
Z dýchacieho systému
Faryngitída1,29%1,34%

Aj keď výskyt ospalosti v skupine s cetirizínom bol vyšší ako v skupine s placebom, vo väčšine prípadov bola táto nežiaduca udalosť mierna až stredne závažná. V objektívnom hodnotení vykonanom v rámci iných štúdií sa potvrdilo, že použitie cetirizínu v odporúčanej dennej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nemá vplyv na ich každodennú aktivitu..

V placebom kontrolovaných štúdiách u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou 1% alebo vyššou:

Nežiaduce reakcie (terminológia WHO)Cetirizín (n = 1656)Placebo (n = 1294)
Z tráviacej sústavy
Hnačka1,0%0,6%
Mentálne poruchy
Ospalosť1,8%1,4%
Z dýchacieho systému
Nádcha1,4%1,1%
Všeobecné porušenia a porušenia v mieste vpichu
Únava1,0%0,3%

Skúsenosti po registrácii

Okrem nežiaducich udalostí identifikovaných v priebehu klinických štúdií a opísaných vyššie boli v rámci postregistračného použitia lieku pozorované nižšie uvedené nežiaduce reakcie..

Na základe údajov o postregistračnom použití lieku boli nežiaduce udalosti rozdelené do tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie vývoja..

Výskyt nežiaducich udalostí bol stanovený nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, hematopoetický systém: veľmi zriedkavo - trombocytopénia).

Z imunitného systému: zriedka - reakcie z precitlivenosti; veľmi zriedkavé - anafylaktický šok.

Duševné poruchy: zriedka - agitácia; zriedka - agresia, zmätenosť, depresia, halucinácie, poruchy spánku; veľmi zriedka - kliešť; frekvencia neznáma - samovražedné myšlienky, poruchy spánku (vrátane nočných môr).

Z nervového systému: zriedka - parestézia; zriedka - kŕče; veľmi zriedka - zvrátenie chuti, dyskinéza, dystónia, mdloby, tremor; frekvencia neznáma - porucha pamäti, vr. amnézia.

Zo strany orgánu videnia: veľmi zriedka - porušenie akomodácie, rozmazané videnie, nystagmus.

Zo strany orgánu sluchu: frekvencia nie je známa - vertigo, hluchota.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedka - tachykardia; neznáma frekvencia - vaskulitída.

Z tráviaceho systému: zriedka - hnačka; zriedka - zlyhanie pečene so zmenami v pečeňových testoch (zvýšená aktivita transamináz, alkalickej fosfatázy, GGT a bilirubínu); neznáma frekvencia - zvýšená chuť do jedla.

Z kože a podkožných tkanív: zriedka - vyrážka, svrbenie; zriedka - žihľavka; veľmi zriedka - angioedém, pretrvávajúci erytém liečiva.

Z močového systému: veľmi zriedka - dyzúria, enuréza; neznáma frekvencia - retencia moču.

Z muskuloskeletálneho systému: neznáma frekvencia - artralgia.

Celkové poruchy: zriedka - asténia, malátnosť; zriedka - periférny edém, prírastok hmotnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Po ukončení užívania cetirizínu boli zaznamenané prípady svrbenia (vrátane intenzívneho svrbenia) a / alebo urtikárie..

Oznámenie o nežiaducich reakciách

Systém upozorňovania na podozrenie na nežiaduce reakcie po registrácii lieku má veľký význam. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku..

Predávkovanie

Príznaky: po jednorazovej dávke cetirizínu v dávke 50 mg sa pozoroval nasledujúci klinický obraz - zmätenosť, závraty, ospalosť, strnulosť, slabosť, úzkosť, útlm, únava, malátnosť, bolesť hlavy, mydriáza, svrbenie, tachykardia, tremor, hnačka, oneskorenie moč.

Liečba: ihneď po užití lieku je potrebné umyť žalúdok alebo stimulovať zvracanie. Odporúča sa vymenovanie aktívneho uhlia, symptomatická a podporná liečba. Špecifické antidotum nie je známe. Hemodialýza je neúčinná.

Liekové interakcie

Na základe analýzy farmakodynamiky a farmakokinetiky cetirizínu je interakcia s inými liekmi nepravdepodobná.

V špeciálnych štúdiách liekových interakcií sa nezistila významná interakcia s pseudoefedrínom a teofylínom (400 mg / deň).

Súčasné užívanie cetirizínu s etanolom a liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, môže prispieť k ďalšiemu zníženiu koncentrácie a rýchlosti reakcií, aj keď cetirizín nezvyšuje účinok etanolu (pri jeho koncentrácii v krvi 0,5 g / l)..

špeciálne pokyny

Pri súbežnom užívaní cetirizínu s alkoholom sa odporúča opatrnosť.

Pacienti s poranením miechy, hyperpláziou prostaty a ďalšími predisponujúcimi faktormi na retenciu moču by mali byť liečení opatrne. cetirizín môže zvyšovať riziko retencie moču.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s epilepsiou a zvýšenou konvulzívnou pripravenosťou.

Pred predpísaním alergologických testov sa odporúča trojdňová „premývacia doba“, pretože blokátory histamínových H 1 receptorov inhibujú vývoj alergických kožných reakcií..

Cetirizín vo forme filmom obalených tabliet sa nemá predpisovať pacientom s dedičnou intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo syndrómom malabsorpcie glukózy-galaktózy..

Po ukončení užívania cetirizínu sa môže objaviť svrbenie a / alebo žihľavka, aj keď tieto príznaky na začiatku liečby chýbali. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a vyžadujú obnovenie liečby cetirizínom. Po obnovení cetirizínu príznaky zmiznú.

Použitie v pediatrii

Cetirizín vo forme filmom obalených tabliet sa neodporúča deťom do 6 rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje použitie primeranej dávky v tejto vekovej skupine. Odporúčaná pediatrická lieková forma (perorálne kvapky).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Objektívne hodnotenie schopnosti viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami spoľahlivo neodhalilo žiadne nežiaduce účinky pri použití Zodaku v odporúčaných dávkach. U pacientov s prejavmi ospalosti pri užívaní lieku počas liečby je však vhodné zdržať sa vedenia vozidla, vykonávania potenciálne nebezpečných činností alebo obsluhy, ktorá si vyžaduje zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií..

Gravidita a laktácia

Pri analýze prospektívnych údajov z viac ako 700 prípadov výsledkov tehotenstva neboli zistené žiadne prípady vzniku malformácií, embryonálnej a neonatálnej toxicity s jasným príčinným vzťahom..

Experimentálne štúdie na zvieratách neodhalili žiadne priame ani nepriame nepriaznivé účinky cetirizínu na vyvíjajúci sa plod (vrátane postnatálneho obdobia) počas tehotenstva a pôrodu. Adekvátne a prísne kontrolované klinické štúdie o bezpečnosti lieku počas tehotenstva sa neuskutočnili, preto sa Zodak nemá používať počas tehotenstva..

Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka v koncentrácii 25% až 90% koncentrácie liečiva v krvnej plazme, v závislosti od času po podaní. Počas dojčenia sa Zodak užíva po konzultácii s lekárom, ak predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dieťa..

Dostupné údaje o účinkoch na ľudskú plodnosť sú obmedzené, avšak neboli zistené žiadne negatívne účinky na plodnosť.

Pediatrické použitie

Liek je kontraindikovaný na použitie u detí mladších ako 6 rokov..

S poškodenou funkciou obličiek

Užívanie lieku je kontraindikované u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek (CC 10 ml / min vyžaduje úpravu dávkovacieho režimu).

Pre porušenie funkcie pečene

Samotní pacienti s poškodenou funkciou pečene nevyžadujú úpravu dávkovania.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek sa odporúča úprava dávkovacieho režimu.