Nazonex - návod na použitie

Evidenčné číslo:

Obchodný (chránený) názov lieku - NAZONEX ®

INN - mometazón (mometazón).

Dávková forma - dávkovaný nosový sprej.

Zloženie
1 g sprej obsahuje:
Účinná zložka: mometazónfuroát (mikronizovaný, vo forme monohydrátu) v ekvivalente bezvodého mometazónfuroátu - 0,5 mg.
Pomocné látky: dispergovaná celulóza (mikrokryštalická celulóza spracovaná s karmelózou sodnou), glycerol, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát chitrátu sodného, ​​polysorbát 80, benzalkóniumchlorid (vo forme 50% roztoku), fenyletanol, čistená voda.

Popis
Zavesenie biele alebo takmer biele.

Farmakoterapeutická skupina
Topický glukokortikosteroid.

ATX kód: R01AD09

farmaceutický účinok

Farmakodynamika.
Mometazón je syntetický glukokortikosteroid (GCS) na miestne použitie. Pri použití v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky, má protizápalové a antialergické účinky. Inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov. Zvyšuje produkciu lipomodulínu, ktorý je inhibítorom fosfolipázy A, čo spôsobuje zníženie uvoľňovania kyseliny arachidónovej a podľa toho inhibíciu syntézy metabolických produktov kyseliny arachidónovej - cyklické endoperoxidy, prostaglandíny. Zabraňuje marginálnej akumulácii neutrofilov, čo znižuje zápalový exsudát a produkciu lymfokínov, inhibuje migráciu makrofágov a vedie k zníženiu procesov infiltrácie a granulácie. Znižuje zápal znížením tvorby látky chemotaxie (účinok na „neskoré“ alergické reakcie), inhibuje vývoj okamžitej alergickej reakcie (v dôsledku inhibície tvorby metabolitov kyseliny arachidónovej a zníženia uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek).
V štúdiách s provokačnými testami s použitím antigénov na sliznicu nosovej dutiny sa preukázala vysoká protizápalová aktivita mometazónu v ranom aj v neskorom štádiu alergickej reakcie.
Potvrdilo sa to znížením (v porovnaní s placebom) hladín histamínu a aktivity eozinofilov, ako aj znížením (v porovnaní s východiskovou hodnotou) počtu eozinofilov, neutrofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek..

Farmakokinetika.
Mometazón má zanedbateľnú biologickú dostupnosť (≤ 0,1%) a pri inhalačnom podaní sa prakticky nezistí v krvnej plazme, dokonca ani pri použití citlivej detekčnej metódy s prahom citlivosti 50 pg / ml. V tejto súvislosti neexistujú žiadne zodpovedajúce farmakokinetické údaje pre túto dávkovú formu; (Suspenzia mometazónu sa veľmi zle vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. To malé množstvo suspenzie mometazónu, ktoré môže vstúpiť do gastrointestinálneho traktu po nosovej inhalácii, ešte predtým, ako sa vylučovanie močom alebo žlčou podrobí aktívnemu primárnemu metabolizmu..

Indikácie pre použitie

  • Sezónna a celoročná alergická nádcha u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
  • Akútna sinusitída alebo exacerbácia chronickej sinusitídy u dospelých (vrátane starších osôb) a dospievajúcich od 12 rokov - ako pomocný terapeutický prostriedok pri liečbe antibiotikami..
  • Preventívna liečba stredne závažnej až závažnej sezónnej alergickej nádchy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (odporúčaná dva až štyri týždne pred očakávaným začiatkom obdobia poprašku).
  • Polypóza nosa, sprevádzaná zhoršeným nosovým dýchaním a zápachom, u dospelých (nad 18 rokov).

    Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na ktorúkoľvek z látok tvoriacich liek.
  • Prítomnosť neliečenej lokálnej infekcie zahŕňajúcej nosnú sliznicu.
  • Nedávny chirurgický zákrok alebo poranenie nosa s poškodením nosovej sliznice - až kým sa rana nezahojí (kvôli inhibičnému účinku GCS na proces hojenia).
  • Vek detí (so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou - do 2 rokov, s akútnou sínusitídou alebo exacerbáciou chronickej sínusitídy - do 12 rokov, s polypózou - do 18 rokov) - kvôli nedostatku relevantných údajov. Opatrne
    NAZONEX® sa má používať opatrne v prípade tuberkulózovej infekcie (aktívnej alebo latentnej) dýchacieho traktu, neošetrenej plesňovej, bakteriálnej, systémovej vírusovej infekcie alebo infekcie spôsobenej vírusom Herpes simplex s poškodením očí (výnimočne je možné predpísať liek na uvedené infekcie podľa pokynov lekára).

    Nazonex

    Nasonex: návod na použitie a recenzie

    Latinský názov: Nasonex

    Účinná látka: mometazón (mometazón)

    Výrobca: Schering-Plough Labo N.V. (Schering-Plough Labo, N.V.) (Belgicko)

    Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

    Ceny v lekárňach: od 419 rubľov.

    Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) na intranazálne použitie.

    Uvoľnenie formy a zloženia

    Dávková forma Nasonex - nosový dávkovaný sprej: suspenzia takmer bielej alebo bielej farby [10 g (60 dávok) v polyetylénových fľašiach, spolu s dávkovacím zariadením, v kartónovej škatuli 1 fľaša; 18 g (120 dávok) spolu s dávkovacím zariadením, v kartónovej škatuli 1, 2 alebo 3 fľaše).

    Zloženie 1 dávky spreja:

    • účinná látka: mikronizovaný mometazónfuroát (vo forme monohydrátu) - 50 mcg;
    • pomocné zložky: benzalkóniumchlorid (vo forme 50% roztoku), glycerol, dispergovaná celulóza (mikrokryštalická celulóza spracovaná s karmelózou sodnou), polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, ​​monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

    Farmakologické vlastnosti

    Farmakodynamika

    Mometazónfuroát je topický glukokortikosteroid, ktorý má protizápalové a antialergické účinky, ak sa používa v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky..

    Nasonex zabraňuje okrajovej akumulácii neutrofilov, čím znižuje zápalový exsudát a produkciu lymfokínov, inhibuje migráciu makrofágov, znižuje procesy infiltrácie a granulácie.

    Mometazón inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek. Zvyšuje produkciu lipomodulínu - inhibítora fosfolipázy A, v dôsledku čoho klesá uvoľňovanie kyseliny arachidónovej a v dôsledku toho je inhibovaná syntéza jej metabolických produktov - prostaglandínov a cyklických endoperoxidov. Tieto vlastnosti určujú schopnosť Nasonexu inhibovať vývoj okamžitej alergickej reakcie. Znížením tvorby látky chemotaxie (vplyv na neskoré alergické reakcie) liek zmierňuje zápal.

    V štúdiách s provokačnými testami, pri ktorých sa na nosovú sliznicu nanášali antigény, sa v počiatočných a neskorých štádiách alergickej reakcie stanovila vysoká protizápalová účinnosť mometazónu. Tento účinok bol potvrdený poklesom (v porovnaní s placebom) aktivity eozinofilov a koncentrácie histamínu, poklesom (v porovnaní s východiskovou hodnotou) počtu neutrofilov, eozinofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek.

    Farmakokinetika

    Systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu pri intranazálnom podaní nepresahuje 1% (s citlivosťou metódy stanovenia 0,25 pg / ml).

    Mometazón sa veľmi zle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Malé množstvo liečiva, ktoré sa sem môže dostať po zavedení do nosovej dutiny, sa aktívne metabolizuje pri prvom prechode pečeňou a vylučuje sa žlčou a močom..

    Indikácie pre použitie

    • sezónna a celoročná alergická rinitída u detí od 2 rokov a dospelých;
    • prevencia (2–4 týždne pred začiatkom obdobia poprašovania) stredne ťažkej a ťažkej sezónnej alergickej nádchy u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých;
    • akútna rinosinusitída s miernymi až stredne závažnými príznakmi bez známok závažnej bakteriálnej infekcie u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých;
    • nosová polypóza so zhoršeným nosovým dýchaním a zápachom u dospelých;
    • akútna sinusitída a exacerbácia chronickej sinusitídy u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých (vrátane starších osôb) - popri liečbe antibiotikami.

    Kontraindikácie

    • poranenie nosa s poškodením nosovej sliznice alebo nedávny chirurgický zákrok - predtým, ako sa rana zahojí;
    • deti do 2 rokov - pri liečbe sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, do 12 rokov - s akútnou sínusitídou a exacerbáciou chronickej sínusitídy, do 18 rokov - s polypózou;
    • prítomnosť individuálnej precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku v zložení lieku.

    Podľa pokynov sa Nasonex má používať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach / stavoch: aktívna alebo latentná tuberkulózna infekcia dýchacích ciest, neliečená lokálna infekcia zahŕňajúca nosovú sliznicu, neošetrená bakteriálna, plesňová, systémová vírusová infekcia alebo infekcia spôsobená Herpes simplex, s postihnutie očí.

    Návod na použitie Nazonexu: metóda a dávkovanie

    Nasonex je určený na intranazálne použitie.

    1 dávka = 1 injekcia a obsahuje 50 mikrogramov mometazónu.

    Liečba sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy:

    • dospievajúci od 12 rokov a dospelí (vrátane starších osôb): odporúčaná terapeutická a profylaktická dávka sú 2 injekcie do každého nosového priechodu jedenkrát denne, po dosiahnutí požadovaného terapeutického účinku udržiavacej liečby je možné dávku znížiť na 1 injekciu každú nosovú dierku raz denne. Ak nebolo možné dosiahnuť zníženie príznakov, môžete zvýšiť dennú dávku na 4 injekcie Nasonexu do každého nosového priechodu. Po zlepšení stavu sa má dávka znížiť;
    • deti vo veku 2 - 11 rokov: odporúčaná terapeutická dávka je 1 injekcia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Malé deti vyžadujú pri podávaní lieku pomoc dospelých.

    Nástup účinku Nasonexu sa zvyčajne dostaví 12 hodín po prvej dávke..

    Pri akútnej sínusitíde a exacerbácii chronickej sínusitídy sa dospelým a dospievajúcim od 12 rokov Nasonexu zvyčajne predpisujú 2 injekcie do každej nosovej pasáže 2-krát denne. Ak sa stav nezlepší, je možné zvýšiť dennú dávku až na 4 injekcie do každej nosovej dierky dvakrát denne. Po znížení závažnosti príznakov sa má dávka znížiť.

    Na liečbu akútnej rinosinusitídy (pri absencii známok závažnej bakteriálnej infekcie) u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých je potrebný Nazonex, 2 dávky v každej nosovej dutine 2-krát denne. Ak sa stav zhorší, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

    Pri polypóze sú dospelým vrátane starších pacientov predpísané 2 injekcie do každej nosovej dierky 2 krát denne. Hneď ako závažnosť príznakov ochorenia poklesne, odporúča sa znížiť dávku na 2 injekcie do každej nosovej pasáže raz denne..

    Pravidlá používania Nazonexu:

    1. Sprej sa zavádza pomocou špeciálnej dávkovacej dýzy na fľašu.
    2. Pred prvým použitím lieku je potrebná kalibrácia dávkovacieho zariadenia. Stlačte ho 10-krát, kým sa neobjaví sprej v spreji - to znamená, že prístroj je pripravený na použitie..
    3. Pri injekčnom podaní lieku nakloňte hlavu a podľa odporúčaní lekára vstreknite sprej do každej nosovej dierky.
    4. Ak sa produkt nepoužíval dlhšie ako 14 dní, musíte dvakrát stlačiť dávkovaciu dýzu, kým sa neobjaví sprej.
    5. Pred každým použitím fľašu dobre pretrepte..

    Aby ste sa vyhli poruche dávkovacej dýzy, musíte ju pravidelne čistiť nasledovne:

    1. Najskôr odstráňte ochranný kryt, potom striekaciu špičku.
    2. Opláchnite ich v teplej vode a dobre opláchnite pod tečúcou vodou.
    3. Vysušte na teplom mieste.
    4. Pripojte hrot k injekčnej liekovke.
    5. Zaskrutkujte ochranný kryt.

    Pri prvom použití Nasonexu po vyčistení trysky musíte vykonať kalibráciu - stlačte dávkovaciu trysku dvakrát.

    Nepokúšajte sa otvoriť nosový aplikátor ostrým predmetom, poškodíte ho a v dôsledku toho dôjde k podaniu nesprávnej dávky lieku..

    Vedľajšie účinky

    Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do

    Nasonex ® (Nasonex ®)

    Liečivo:

    Obsah

    • 3D obrázky
    • Zloženie
    • farmaceutický účinok
    • Farmakodynamika
    • Farmakokinetika
    • Indikácie pre liek Nasonex
    • Kontraindikácie
    • Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
    • Vedľajšie účinky
    • Interakcia
    • Spôsob podávania a dávkovanie
    • Predávkovanie
    • špeciálne pokyny
    • Uvoľnite formulár
    • Výrobca
    • Podmienky výdaja z lekární
    • Podmienky skladovania lieku Nasonex
    • Čas použiteľnosti lieku Nasonex
    • Ceny v lekárňach
    • Recenzie

    Farmakologická skupina

    • Aktuálny glukokortikosteroid [glukokortikosteroidy]

    Nozologická klasifikácia (ICD-10)

    • J01.8 Iná akútna sinusitída
    • J01.9 Nešpecifikovaná akútna sinusitída
    • J30 Vasomotorická a alergická rinitída
    • J30.2 Iná sezónna alergická nádcha
    • J30.3 Iná alergická nádcha
    • J32 Chronická sinusitída
    • J33 Polyp nosa

    3D obrázky

    Zloženie

    Dávkovaný nosový sprej1 g
    účinná látka:
    mometazón furoát0,5 mg
    (mikronizované, ako monohydrát, ekvivalentné bezvodému mometazónfuroátu)
    pomocné látky: dispergovaná celulóza (MCC ošetrená sodnou soľou karmelózy) - 20 mg; glycerol - 21 mg; monohydrát kyseliny citrónovej - 2 mg; dihydrát citrátu sodného - 2,8 mg; polysorbát 80 - 0,1 mg; benzalkóniumchlorid (vo forme 50% roztoku) - 0,2 mg; čistená voda - 0,95 g

    Opis liekovej formy

    Zavesenie biele alebo takmer biele.

    farmaceutický účinok

    Farmakodynamika

    Mometazón je syntetický lokálny kortikosteroid. Pri použití v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky, má protizápalové a antialergické účinky. Inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov, zvyšuje produkciu lipomodulínu, ktorý je inhibítorom fosfolipázy A, čo vedie k zníženiu uvoľňovania kyseliny arachidónovej a podľa toho k inhibícii syntézy metabolických produktov kyseliny arachidónovej - cyklických endoperoxidov, PG. Zabraňuje okrajovej akumulácii neutrofilov, znižuje zápalový exsudát a produkciu lymfokínov, inhibuje migráciu makrofágov, vedie k zníženiu procesov infiltrácie a granulácie. Znižuje zápal znížením tvorby látky chemotaxie (účinok na neskoré alergické reakcie), inhibuje vývoj okamžitého typu alergickej reakcie (v dôsledku inhibície tvorby metabolitov kyseliny arachidónovej a zníženia uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek).

    V štúdiách s provokačnými testami pri aplikácii antigénov na nosovú sliznicu sa preukázala vysoká protizápalová aktivita mometazónu v ranom aj v neskorom štádiu alergickej reakcie. Potvrdilo sa to znížením (v porovnaní s placebom) hladín histamínu a aktivity eozinofilov, ako aj znížením (v porovnaní s východiskovou hodnotou) počtu eozinofilov, neutrofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek..

    Farmakokinetika

    Pri intranazálnom podaní je systémovou biologickou dostupnosťou mometazónfuroátu gastrointestinálny trakt a malé množstvo suspenzie mometazónu, ktoré môže vstúpiť do gastrointestinálneho traktu po injekcii do nosovej cesty, ešte pred vylúčením močom alebo žlčou, podlieha aktívnemu primárnemu metabolizmu.

    Indikácie pre liek Nasonex ®

    sezónna a celoročná alergická nádcha u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov;

    akútna sinusitída alebo exacerbácia chronickej sinusitídy u dospelých (vrátane starších osôb) a dospievajúcich od 12 rokov - ako pomocný terapeutický prostriedok pri liečbe antibiotikami;

    akútna rinosinusitída s miernymi až stredne závažnými príznakmi bez známok závažnej bakteriálnej infekcie u pacientov od 12 rokov;

    preventívna liečba stredne ťažkej až ťažkej sezónnej alergickej nádchy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (odporúčaná 2–4 týždne pred očakávaným začiatkom obdobia prašnosti);

    polypóza nosa sprevádzaná zhoršeným nosovým dýchaním a zápachom u dospelých (od 18 rokov).

    Kontraindikácie

    precitlivenosť na ktorúkoľvek z látok tvoriacich liek;

    nedávny chirurgický zákrok alebo poranenie nosa s poškodením nosovej sliznice - až kým sa rana nezahojí (v dôsledku inhibičného účinku GCS na proces hojenia);

    detský vek (so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou - do 2 rokov, s akútnou sínusitídou alebo exacerbáciou chronickej sínusitídy - do 12 rokov, s polypózou - do 18 rokov) - kvôli nedostatku relevantných údajov.

    S opatrnosťou: tuberkulózna infekcia (aktívna alebo latentná) dýchacích ciest; neošetrená plesňová, bakteriálna, systémová vírusová infekcia alebo infekcia vyvolaná Herpes simplex s poškodením očí (výnimočne je možné predpísať liek na uvedené infekcie podľa pokynov lekára); prítomnosť neliečenej lokálnej infekcie so zapojením nosnej sliznice do procesu.

    Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

    U gravidných žien neexistujú žiadne vhodne navrhnuté a dobre kontrolované štúdie o lieku..

    Rovnako ako pri použití iných intranazálnych kortikosteroidov, Nasonex® sa má predpisovať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak očakávaný prínos podávania lieku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod alebo dojča..

    Dojčatá, ktorých matky dostávali GCS počas tehotenstva, by mali byť starostlivo sledované kvôli možnosti rozvoja hypofunkcie nadobličiek.

    Vedľajšie účinky

    Použitie lieku v klinických štúdiách

    V tabuľke sú uvedené nežiaduce udalosti spojené s užívaním lieku (> 1%) zistené počas klinických štúdií u pacientov s alergickou nádchou alebo nosovou polypózou a počas obdobia po registrácii lieku, bez ohľadu na indikáciu použitia. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie systémových orgánových tried MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie klasifikované podľa frekvencie výskytu..

    Nosové krvácanie bolo spravidla mierne a zastavilo sa samo, frekvencia ich výskytu bola mierne vyššia ako pri placebe (5%), ale rovnaká alebo menšia ako pri vymenovaní iných intranazálnych kortikosteroidov, ktoré sa používali ako aktívna kontrola (v niektorých ich výskyt krvácania z nosa bol až 15%).

    Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s výskytom pri placebe. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených na nosovú polypózu bol porovnateľný s výskytom u pacientov s alergickou nádchou..

    Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol porovnateľný s výskytom u pacientov s alergickou rinitídou a placebom. Pri používaní intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť systémové vedľajšie účinky, najmä pri dlhodobom používaní intranazálnych kortikosteroidov vo vysokých dávkach (pozri „Špeciálne pokyny“).

    Frekvencia nežiaducich reakcií je nastavená nasledovne: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, VOT, glaukóm, katarakta Z dýchacieho systému, hrudníka a orgánov mediastínaKrvácanie z nosa **Nazálne krvácanie (t. J. Zjavné krvácanie, ako aj uvoľnenie krvou zafarbeného hlienu alebo krvných zrazenín), pocit pálenia v nose, podráždenie nosovej sliznice, ulcerácia nosovej sliznice.Perforácia nosovej priehradky Z tráviaceho traktuPodráždenie hltana (pocit podráždenia sliznice hltanu) **Poruchy chuti a vône

    * Odhaľuje sa s frekvenciou „zriedkavých“, keď sa liek užíva dvakrát denne s nosovou polypózou.

    ** Odhalené pri použití lieku dvakrát denne s nosovou polypózou.

    Z dýchacieho systému, hrudníka a orgánov mediastína: krvácanie z nosa (6%), podráždenie nosovej sliznice (2%), kýchanie (2%).

    Z nervového systému: bolesť hlavy (3%).

    Výskyt týchto nežiaducich udalostí u detí bol porovnateľný s výskytom pri placebe.

    Poregistračné použitie lieku

    Počas postregistračného použitia lieku Nasonex® boli zistené ďalšie nežiaduce reakcie: rozmazané videnie.

    Interakcia

    Kombinovaná liečba loratadínom bola pacientmi dobre tolerovaná. Zároveň nebol zaznamenaný žiadny vplyv liečiva na koncentráciu loratadínu alebo jeho hlavného metabolitu v krvnej plazme. V týchto štúdiách nebol mometazónfuroát zistený v krvnej plazme (s citlivosťou metódy na stanovenie 50 pg / ml).

    Mometazónfuroát sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napríklad ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie GCS v krvnej plazme a prípadne k zvýšeniu rizika systémových vedľajších účinkov liečby GCS. Mali by sa vyhodnotiť výhody súbežného podávania mometazónfuroátu so silnými inhibítormi CYP3A4 a potenciálne riziko vzniku systémových vedľajších účinkov GCS. V prípade spoločného užívania liekov je potrebné sledovať stav pacienta, aby sa vyvinuli systémové vedľajšie účinky terapie GCS.

    Spôsob podávania a dávkovanie

    Intranazálne. Injekcia suspenzie obsiahnutej v injekčnej liekovke sa uskutočňuje pomocou špeciálnej dávkovacej dýzy na injekčnej liekovke.

    Pred prvým použitím nosového spreja nasonex ® je potrebné ho nakalibrovať. Nepropichujte nosový aplikátor.

    Ak chcete vykonať kalibráciu, stlačte dávkovaciu dýzu 10-krát alebo dovtedy, kým sa nezobrazí homogénny sprej. Aplikátor je pripravený na použitie. Nakloňte hlavu a vstreknite lieky do každého nosového priechodu podľa pokynov lekára.

    Ak sa liek nepoužíval 14 alebo viac dní, stlačte dávkovaciu dýzu dvakrát alebo dovtedy, kým sa neobjaví rovnomerný sprej. Nakloňte hlavu a vstreknite lieky do každého nosového priechodu podľa pokynov lekára.

    Čistenie dávkovacej dýzy. Je dôležité dávkovaciu špičku pravidelne čistiť, aby ste predišli poruche. Odstráňte protiprachový kryt a opatrne odstráňte striekaciu špičku. Špičku a protiprachový kryt dôkladne opláchnite v teplej vode a opláchnite pod tečúcou vodou.

    Nepokúšajte sa otvoriť nosový aplikátor ihlou alebo iným ostrým predmetom. poškodí sa aplikátor, v dôsledku čoho môže pacient užiť nesprávnu dávku lieku.

    Uzáver osušte a vyklopte na teplé miesto. Potom pripojte rozprašovací hrot k fľaši a naskrutkujte protiprachový uzáver späť na fľašu. Pri prvom použití nosového spreja po vyčistení je potrebné vykonať ďalšiu kalibráciu dvojitým stlačením dávkovacieho hrotu.

    Pred každým použitím fľaštičku dôkladne pretrepte..

    Liečba sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy

    Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov. Odporúčaná profylaktická a terapeutická dávka liečiva sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 200 μg). Po dosiahnutí terapeutického účinku udržiavacej liečby je možné znížiť dávku na 1 injekciu do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 100 μg).

    Ak nie je možné dosiahnuť zníženie príznakov ochorenia použitím lieku v odporúčanej terapeutickej dávke, je možné dennú dávku zvýšiť na 4 injekcie do každého nosového priechodu jedenkrát denne (celková denná dávka - 400 mcg). Po zmiernení prejavov ochorenia sa odporúča zníženie dávky Nástup účinku lieku je zvyčajne klinicky zaznamenaný do 12 hodín po prvom použití lieku..

    Deti vo veku 2 - 11 rokov. Odporúčaná terapeutická dávka na liečbu sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy je 1 injekcia (50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 100 μg).

    Používanie tejto drogy u malých detí si vyžaduje pomoc dospelých.

    Prídavná liečba akútnej sínusitídy alebo exacerbácie chronickej sínusitídy

    Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov. Odporúčaná terapeutická dávka sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 400 μg).

    Ak nie je možné dosiahnuť zníženie príznakov ochorenia použitím lieku v odporúčanej terapeutickej dávke, je možné dennú dávku zvýšiť na 4 injekcie do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 800 mcg). Po zmiernení príznakov sa odporúča zníženie dávky..

    Liečba akútnej rinosinusitídy bez známok závažnej bakteriálnej infekcie

    Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 400 μg). Ak sa príznaky počas liečby zhoršia, poraďte sa s odborníkom.

    Liečba polypózy nosa

    Dospelí (vrátane starších osôb) od 18 rokov. Odporúčaná terapeutická dávka sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 400 μg). Po zmiernení prejavov ochorenia sa odporúča znížiť dávku na 2 injekcie (každá po 50 μg mometazónfuroátu) v každej nosovej dutine jedenkrát denne (celková denná dávka - 200 μg).

    Predávkovanie

    Príznaky: pri dlhodobom užívaní GCS vo vysokých dávkach, ako aj pri súčasnom užívaní niekoľkých GCS, je možná inhibícia funkcie HPA.

    Liečba: kvôli malému (® niekoľko mesiacov a dlhšie, má byť pravidelne vyšetrovaná lekárom kvôli možným zmenám v nosovej sliznici. Je potrebné dlhodobo sledovať pacientov užívajúcich intranazálne kortikosteroidy..

    Je možný vývoj spomalenia rastu u detí. V prípade zistenia spomalenia rastu u detí je potrebné znížiť dávku intranazálnych kortikosteroidov na najnižšiu možnú mieru, ktorá umožňuje účinnú kontrolu symptómov. Okrem toho by mal byť pacient odoslaný na konzultáciu k pediatrovi..

    Ak dôjde k lokálnej plesňovej infekcii nosa alebo hltana, môže byť potrebné prerušiť liečbu nosovým sprejom Nasonex a vykonať špeciálne ošetrenie. Dlhodobé dlhodobé podráždenie nosovej a hltanovej sliznice môže tiež slúžiť ako dôvod na prerušenie liečby nosovým sprejom Nasonex®..

    Pri vykonávaní placebom kontrolovaných klinických štúdií u detí, keď sa nosový sprej Nasonex® používal v dennej dávke 100 μg po dobu jedného roka, sa u detí nepozorovala retardácia rastu..

    Pri dlhodobej liečbe nazálnym sprejom Nasonex® sa nepozorovali žiadne príznaky potlačenia funkcie HPA. Pacienti, ktorí po dlhodobej liečbe systémovými kortikosteroidmi prechádzajú na liečbu nazálnym sprejom Nasonex ®, si vyžadujú osobitnú pozornosť. Zrušenie systémových kortikosteroidov u týchto pacientov môže viesť k adrenálnej insuficiencii, ktorej následné zotavenie môže trvať až niekoľko mesiacov. Ak sa objavia príznaky nadobličkovej nedostatočnosti, mali by ste pokračovať v užívaní systémových kortikosteroidov a prijať ďalšie potrebné opatrenia.

    Pri použití intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyvinúť systémové vedľajšie účinky, najmä pri dlhodobom užívaní vo vysokých dávkach. Pravdepodobnosť vzniku týchto účinkov je oveľa menšia ako pri použití perorálneho GCS. Systémové vedľajšie účinky sa môžu líšiť tak u jednotlivých pacientov, ako aj v závislosti od použitého lieku GCS. Potenciálne systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, charakteristické znaky Cushingoidu, potlačenie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, katarakta, glaukóm a menej často celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä pri deti).

    Počas prechodu z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu nosovým sprejom Nasonex ® sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť počiatočné príznaky zrušenia systémových kortikosteroidov (napríklad bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia) napriek zníženiu závažnosti príznakov spojených s poškodením. nosová sliznica. Títo pacienti musia byť osobitne presvedčení o vhodnosti pokračovania v liečbe nosovým sprejom Nasonex ®. Prechod zo systémového na lokálny GCS môže tiež odhaliť alergické ochorenia, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré už síce existovali, ale boli maskované terapiou GCS systémového pôsobenia..

    Pacienti podstupujúci liečbu GCS majú potenciálne zníženú imunitnú reaktivitu a mali by byť upozornení na zvýšené riziko infekcie pre nich v prípade kontaktu s pacientmi s určitými infekčnými chorobami (napríklad ovčie kiahne, osýpky), ako aj na potrebu lekárskej pomoci, ak k takémuto kontaktu dôjde.... Ak sa objavia príznaky závažnej bakteriálnej infekcie (napríklad horúčka, pretrvávajúca a ostrá bolesť na jednej strane tváre alebo bolesti zubov, opuch v orbitálnej alebo periorbitálnej oblasti), je nutná okamžitá lekárska pomoc.

    Pri použití nosového spreja Nasonex ® po dobu 12 mesiacov neboli žiadne známky atrofie nosovej sliznice. Okrem toho maletazónfuroát tendenciu prispievať k normalizácii histologického obrazu pri štúdiu biopsií nosovej sliznice..

    Pri systémovom a lokálnom (vrátane intranazálnom, inhalačnom a vnútroočnom) použití GCS môže dôjsť k poškodeniu zraku. Ak má pacient príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, malo by sa mu odporučiť, aby navštívil očného lekára s cieľom zistiť možné príčiny poškodenia zraku vrátane katarakty, glaukómu alebo zriedkavých chorôb, napríklad centrálnej seróznej chorioretinopatie, ktoré sa v niektorých prípadoch pozorovali pri systémovej a lokálna aplikácia GCS.

    Účinnosť a bezpečnosť mometazónu sa neskúmala pri liečbe jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou a polypov, ktoré úplne upchávajú nosnú dutinu. Ak sa zistia jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného tvaru, najmä ulcerované alebo krvácajúce, je potrebné ďalšie lekárske vyšetrenie.

    Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Nasonex® na schopnosť viesť vozidlá alebo pohybovať mechanizmami.

    Uvoľnite formulár

    Dávkovaný nosový sprej, 50 mcg / dávka. 10 g (60 dávok) alebo 18 g (120 dávok) suspenzie v bielych injekčných liekovkách z PE vybavených dávkovacím zariadením a zapečatených viečkom. 1 injekčná liekovka. (10 g) alebo 1, 2, 3 fl. (18 g) v kartónovej škatuli.

    Výrobca

    1. Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii: Schering-Plough Labo N.V., Belgicko.

    Vyrobené / vydávané kontroly kvality: Schering-Plough Labo N.V., Belgicko / Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgicko.

    2. Produkcia: Schering-Plough Labo N.V., Belgicko Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgicko.

    Balenie / Vydávanie kontroly kvality: JSC "Chemický a farmaceutický závod" AKRIKHIN " (JSC "AKRIKHIN"). 142450, Moskovská oblasť, okres Noginsk, Stará Kupavna, st. Kirov, 29 rokov.

    Tel./fax: (495) 702-95-03.

    Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii: Schering-Plough Labo N.V., Belgicko.

    Reklamácie spotrebiteľov by sa mali zasielať na adresu: LLC MSD Pharmaceuticals. 119021, Rusko, Moskva, st. Timur Frunze, 11, s. 1.

    Tel.: (495) 916-71-00; fax: (495) 916-70-94.

    NAZONEX 50MKG / DÁVKA 18G 120 DÁVKOVÝCH SPREJOV Nosová dávka

    Zavesenie biele alebo takmer biele.

    1 g spreja obsahuje: Účinná zložka: mometazónfuroát (mikronizovaný, vo forme monohydrátu) v ekvivalente bezvodého mometazónfuroátu - 0,5 mg. Pomocné látky: dispergovaná celulóza (mikrokryštalická celulóza spracovaná s karmelózou sodnou) 20,0 mg, glycerol 21,0 mg, monohydrát kyseliny citrónovej 2,0 mg, dihydrát citrátu sodného 2,8 mg, polysorbát-80 0,1 mg, benzalkóniumchlorid (v vo forme 50% roztoku) 0,2 mg, vyčistenej vody 0,95 g.

    Intranazálne. Injekcia suspenzie obsiahnutej v injekčnej liekovke sa uskutočňuje pomocou špeciálnej dávkovacej dýzy na injekčnej liekovke. Pred prvým použitím nosového spreja Nasonex® je potrebné ho „kalibrovať“. Nepropichujte nosový aplikátor. Na vykonanie „kalibrácie“ je potrebné vypúšťaciu dýzu stlačiť 10-krát alebo dovtedy, kým sa neobjaví homogénny sprej. Aplikátor je pripravený na použitie. Nakloňte hlavu a vstreknite liek do každého nosového priechodu podľa odporúčaní lekára. Ak sa liek nepoužíval 14 alebo viac dní, stlačte dávkovaciu dýzu dvakrát alebo dovtedy, kým sa neobjaví rovnomerný sprej. Nakloňte hlavu a vstreknite liek do každého nosového priechodu podľa odporúčaní lekára. Čistenie dávkovacieho hrotu Je dôležité dávkovacie hrot pravidelne čistiť, aby nedošlo k poruche. Odstráňte protiprachový kryt a opatrne odstráňte striekaciu špičku. Špičku a protiprachový kryt dôkladne opláchnite v teplej vode a opláchnite pod kohútikom. Nepokúšajte sa otvoriť nosový aplikátor ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože by sa poškodil aplikátor a mohlo by dôjsť k nesprávnej dávke lieku. Uzáver osušte a vyklopte na teplé miesto. Potom pripojte rozprašovací hrot k injekčnej liekovke a naskrutkujte protiprachový kryt späť na injekčnú liekovku. Pri prvom použití nosového spreja po vyčistení vykonajte ďalšiu kalibráciu dvojitým stlačením dávkovacej dýzy. Pred každým použitím fľaštičku dôkladne pretrepte. Liečba sezónnej alebo celoročnej alergickej rinitídy Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov: Odporúčaná profylaktická a terapeutická dávka lieku sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 200 mcg). Po dosiahnutí terapeutického účinku udržiavacej liečby je možné znížiť dávku na 1 injekciu do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 100 μg). Ak nie je možné dosiahnuť zníženie príznakov ochorenia použitím lieku v odporúčanej terapeutickej dávke, je možné dennú dávku zvýšiť na 4 injekcie do každého nosového priechodu jedenkrát denne (celková denná dávka - 400 mcg). Po zmiernení prejavov ochorenia sa odporúča zníženie dávky Nástup účinku lieku sa zvyčajne klinicky zaznamená už 12 hodín po prvom použití lieku. Deti vo veku 2 - 11 rokov: Odporúčaná terapeutická dávka na liečbu sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy je 1 injekcia (50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka - 100 μg). Pri používaní tejto drogy u malých detí je potrebná pomoc dospelých. Prídavná liečba akútnej sínusitídy alebo exacerbácie chronickej sínusitídy Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov: Odporúčaná terapeutická dávka sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 400 μg). Ak nie je možné dosiahnuť zníženie príznakov ochorenia použitím lieku v odporúčanej terapeutickej dávke, je možné dennú dávku zvýšiť na 4 injekcie do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 800 mcg). Po zmiernení prejavov ochorenia sa odporúča zníženie dávky Liečba akútnej rinosinusitídy bez známok závažnej bakteriálnej infekcie Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich sú 2 injekcie (po 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka 400 μg). Ak sa príznaky počas liečby zhoršia, poraďte sa s odborníkom. Liečba nosovej polypózy Dospelí (vrátane starších osôb) od 18 rokov: Odporúčaná terapeutická dávka sú 2 injekcie (každá 50 μg mometazónfuroátu) do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková denná dávka - 400 μg). Po zmiernení prejavov ochorenia sa odporúča znížiť dávku na 2 injekcie (každá po 50 μg mometazónfuroátu) v každej nosovej dutine jedenkrát denne (celková denná dávka - 200 μg).

    GCS na intranazálne použitie

    Rovnako ako pri akejkoľvek dlhodobej liečbe, pacienti, ktorí používajú nosový sprej Nasonex® niekoľko mesiacov alebo dlhšie, by mali pravidelne navštevovať lekára kvôli možným zmenám v nosovej sliznici. Je potrebné dlhodobo sledovať pacientov užívajúcich intranazálne kortikosteroidy. Je možný vývoj spomalenia rastu u detí. V prípade zistenia spomalenia rastu u detí je potrebné znížiť dávku intranazálnych kortikosteroidov na najnižšiu možnú mieru, ktorá umožňuje účinnú kontrolu symptómov. Okrem toho by mal byť pacient odoslaný na konzultáciu k pediatrovi. Ak dôjde k lokálnej plesňovej infekcii nosa alebo hrdla, môže byť potrebné prerušiť liečbu nosovým sprejom Nasonex® a vykonať špeciálne ošetrenie. Pretrvávajúce dlhodobé podráždenie nosovej a hltanovej sliznice si tiež môže vyžadovať prerušenie liečby nosovým sprejom Nasonex®. Pri vykonávaní placebom kontrolovaných klinických štúdií u detí, keď sa nosový sprej Nasonex® používal v dennej dávke 100 μg po dobu jedného roka, nedošlo u detí k spomaleniu rastu. Pri dlhodobej liečbe nosovým sprejom Nasonex® sa nepozorovali žiadne príznaky potlačenia funkcie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému. Pacienti, ktorí po dlhodobej liečbe systémovými glukokortikosteroidmi prechádzajú na liečbu nazálnym sprejom Nasonex®, si vyžadujú osobitnú pozornosť. Zrušenie systémových glukokortikosteroidov u týchto pacientov môže viesť k adrenálnej insuficiencii, ktorej následné zotavenie môže trvať až niekoľko mesiacov. Ak sa objavia príznaky nadobličkovej nedostatočnosti, mali by ste pokračovať v užívaní systémových glukokortikosteroidov a prijať ďalšie potrebné opatrenia. Pri použití intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyvinúť systémové vedľajšie účinky, najmä pri dlhodobom užívaní vo vysokých dávkach. Pravdepodobnosť vzniku týchto účinkov je oveľa menšia ako pri použití perorálneho GCS. Systémové vedľajšie účinky sa môžu líšiť u jednotlivých pacientov a v závislosti od použitého glukokortikosteroidného lieku. Medzi potenciálne systémové účinky patrí Cushingov syndróm, charakteristické znaky Cushingoidu, potlačenie nadobličiek, spomalený rast u detí a dospievajúcich, katarakta, glaukóm a menej často celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä pri deti). Počas prechodu z liečby systémovými glukokortikosteroidmi na liečbu nosovým sprejom Nasonex® sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť počiatočné abstinenčné príznaky systémových glukokortikosteroidov (napr. Bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia), a to aj napriek zníženiu závažnosti príznakov spojených s léziou. nosová sliznica. Takýchto pacientov je potrebné špeciálne presvedčiť o vhodnosti pokračovania v liečbe nosovým sprejom Nasonex®. Prechod zo systémových na miestne glukokortikosteroidy môže tiež odhaliť alergické ochorenia, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré už síce existovali, ale boli maskované systémovou liečbou glukokortikosteroidmi. Pacienti podstupujúci liečbu glukokortikosteroidmi majú potenciálne zníženú imunitnú reaktivitu a mali by byť upozornení na ich zvýšené riziko infekcie v prípade kontaktu s pacientmi s určitými infekčnými chorobami (napríklad kiahne, osýpky), ako aj na potrebu lekárskej pomoci, ak k takémuto kontaktu dôjde.... Ak sa objavia príznaky závažnej bakteriálnej infekcie (napríklad horúčka, pretrvávajúce a ostré bolesti na jednej strane tváre alebo bolesti zubov, opuch v orbitálnej alebo periorbitálnej oblasti), je nutná okamžitá lekárska pomoc. Pri použití nosového spreja Nasonex® po dobu 12 mesiacov neboli žiadne známky atrofie nosovej sliznice. Okrem toho maletazónfuroát tendenciu prispievať k normalizácii histologického obrazu pri štúdiu biopsií nosovej sliznice. Pri systémovom a lokálnom (vrátane intranazálnom, inhalačnom a vnútroočnom) použití GCS môže dôjsť k poškodeniu zraku. Ak má pacient príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, malo by sa mu odporučiť, aby navštívil očného lekára s cieľom zistiť možné príčiny poškodenia zraku vrátane katarakty, glaukómu alebo zriedkavých chorôb, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (CSH), ktoré sa v niektorých prípadoch pozorovali. so systémovým a lokálnym použitím GCS. Účinnosť a bezpečnosť mometazónu sa neskúmala pri liečbe jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou a polypov, ktoré úplne upchávajú nosnú dutinu. Ak sa zistia jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného tvaru, najmä ulcerované alebo krvácajúce polypy, je potrebné ďalšie lekárske vyšetrenie. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a iné mechanizmy: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Nasonex® na schopnosť viesť vozidlá alebo pohybujúce sa mechanizmy..

    Kombinovaná liečba loratadínom bola pacientmi dobre tolerovaná. Zároveň nebol zaznamenaný žiadny vplyv liečiva na koncentráciu loratadínu alebo jeho hlavného metabolitu v krvnej plazme. V týchto štúdiách nebol mometazónfuroát zistený v krvnej plazme (s citlivosťou metódy na stanovenie 50 pg / ml). Mometazónfuroát sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napríklad ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie glukokortikosteroidov v krvnej plazme a prípadne k zvýšeniu rizika systémových vedľajších účinkov liečby glukokortikosteroidmi. Mali by sa vyhodnotiť výhody súbežného podávania mometazónfuroátu so silnými inhibítormi CYP3A4 a potenciálne riziko vzniku systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov. V prípade spoločného užívania liekov je potrebné sledovať stav pacienta, aby sa vyvinuli systémové vedľajšie účinky liečby glukokortikosteroidmi.

    Mometazón je syntetický glukokortikosteroid (GCS) na miestne použitie. Pri použití v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky, má protizápalové a antialergické účinky. Inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov. Zvyšuje produkciu lipomodulínu, ktorý je inhibítorom fosfolipázy A, čo spôsobuje zníženie uvoľňovania kyseliny arachidónovej a. podľa toho inhibícia syntézy metabolických produktov kyseliny arachidónovej - cyklické endoperoxidy, prostaglandíny. Zabraňuje marginálnej akumulácii neutrofilov, čo znižuje zápalový exsudát a produkciu lymfokínov, inhibuje migráciu makrofágov a vedie k zníženiu procesov infiltrácie a granulácie. Znižuje zápal znížením tvorby látky chemotaxie (účinok na „neskoré“ alergické reakcie), inhibuje vývoj okamžitej alergickej reakcie (v dôsledku inhibície tvorby metabolitov kyseliny arachidónovej a zníženia uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek). V štúdiách s provokačnými testami s použitím antigénov na nosnú sliznicu sa preukázala vysoká protizápalová aktivita mometazónu v ranom aj neskorom štádiu alergickej reakcie. Potvrdilo sa to znížením (v porovnaní s placebom) hladín histamínu a aktivity eozinofilov, ako aj znížením (v porovnaní s východiskovou hodnotou) počtu eozinofilov, neutrofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek..

    Pri intranazálnom podaní je systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu

    - Sezónna a celoročná alergická nádcha u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov. - Akútna sinusitída alebo exacerbácia chronickej sinusitídy u dospelých (vrátane starších osôb) a dospievajúcich od 12 rokov - ako pomocný terapeutický prostriedok pri liečbe antibiotikami. - Akútna rinosinusitída s miernymi až stredne závažnými príznakmi bez známok závažnej bakteriálnej infekcie u pacientov vo veku od 12 rokov. - Profylaktická liečba stredne ťažkej až ťažkej sezónnej alergickej nádchy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (odporúčaná dva až štyri týždne pred očakávaným začiatkom obdobia prašnosti). - polypóza nosa, sprevádzaná zhoršeným nosovým dýchaním a vôňou, u dospelých (nad 18 rokov).

    Precitlivenosť na ktorúkoľvek z látok tvoriacich liek. Nedávny chirurgický zákrok alebo poranenie nosa s poškodením nosovej sliznice - predtým, ako sa rana zahojí (kvôli inhibičnému účinku GCS na proces hojenia). Vek detí (so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou - do 2 rokov, s akútnou sínusitídou alebo exacerbáciou chronickej sínusitídy - do 12 rokov, s polypózou - do 18 rokov) - kvôli nedostatku relevantných údajov. S opatrnosťou: Nasonex® sa má používať opatrne v prípade tuberkulózovej infekcie (aktívnej alebo latentnej) dýchacieho traktu, neošetrenej plesňovej, bakteriálnej, systémovej vírusovej infekcie alebo infekcie spôsobenej Herpes simplex s poškodením očí (výnimočne je možné predpísať liek na uvedené infekcie podľa pokynov lekára. ), prítomnosť neošetrenej lokálnej infekcie zahŕňajúcej nosnú sliznicu v procese. Gravidita a laktácia: Nie sú k dispozícii žiadne vhodne naplánované a dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami. Rovnako ako iné intranazálne kortikosteroidy, Nasonex® sa má predpisovať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak očakávaný prínos z predpísania lieku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod alebo dojča. Dojčatá, ktorých matky dostávali GCS počas tehotenstva, by mali byť starostlivo sledované kvôli možnosti rozvoja hypofunkcie nadobličiek.

    Pri dlhodobom užívaní GCS vo vysokých dávkach, ako aj pri súčasnom užívaní niekoľkých GCS je možné potlačiť funkciu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému. Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti lieku (

    Užívanie lieku v klinických štúdiách Nežiaduce udalosti spojené s užívaním lieku (≥ 1%) zistené v klinických štúdiách u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a počas obdobia po uvedení na trh, bez ohľadu na indikáciu na použitie, sú uvedené v tabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie klasifikované podľa frekvencie výskytu. Nosové krvácanie bolo spravidla mierne a zastavilo sa samo, frekvencia ich výskytu bola mierne vyššia ako pri placebe (5%), ale rovnaká alebo menšia ako pri vymenovaní iných intranazálnych kortikosteroidov, ktoré sa používali ako aktívna kontrola (v niektorých incidencia krvácania z nosa bola až 15%). Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s výskytom pri placebe. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených na nosovú polypózu bol porovnateľný s výskytom u pacientov s alergickou nádchou. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol porovnateľný s výskytom u pacientov s alergickou rinitídou a placebom. Pri používaní intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyvinúť systémové vedľajšie účinky, najmä pri dlhodobom používaní intranazálnych kortikosteroidov vo vysokých dávkach (pozri časť „Špeciálne pokyny“). Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií je stanovená nasledovne: veľmi často (≥ 1/10); (často (≥ 1/100,

    Nosový sprej dávkoval 50 μg / dávku, 18 g (120 dávok) suspenzie v injekčných liekovkách vybavených dávkovacím zariadením. 1 fľaša s návodom na použitie v kartónovej škatuli.